Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigen Medikamente für bestimmte Gesundheitszustände. Wenn ein Arzt ein Medikament Off-Label verschreibt, verschreiben sie es für einen anderen Zustand oder in einer anderen Dosierung als die FDA genehmigt hat.

Off-Label-Verschreibungen sind weit verbreitet. Nach Angaben der Agency for Healthcare Research and Quality werden etwa 20 % aller Verschreibungen in den USA für den Off-Label-Gebrauch ausgestellt.

Die Einnahme eines Medikaments für eine Off-Label-Anwendung kann sicher und wirksam sein. Sie kann jedoch auch mit gewissen Risiken verbunden sein.

Dieser Artikel beschreibt, warum Ärzte Medikamente im Off-Label-Bereich verschreiben und listet einige Beispiele von Medikamenten auf, die im Off-Label-Bereich eingesetzt werden. Er beschreibt auch einige der Vorteile und Risiken, die mit dem Off-Label-Einsatz von Medikamenten verbunden sind.

Warum verschreiben Ärzte diese Medikamente?

Die FDA ist die Behörde, die für die Zulassung und Legalisierung von Medikamenten in den USA verantwortlich ist.

Damit ein Medikament die FDA-Zulassung erhält, muss die Firma, die es herstellt, bestimmte Informationen an die FDA senden. Dazu gehören Informationen über klinische Studien zu folgenden Punkten

  • Gesundheitszustände, die das Medikament effektiv behandeln kann
  • die Dosierung, die Menschen sicher einnehmen können
  • die Populationen, an denen das Medikament getestet wurde, z. B. Erwachsene, Frauen oder Kinder
  • Beweise dafür, dass das Medikament sicher und wirksam ist, einschließlich der unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen, die es verursachen kann

Wenn die FDA das Medikament zulässt, können Ärzte es ihren Patienten verschreiben. Allerdings muss ein Arzt das Medikament nicht nur für die von der FDA genehmigten Anwendungen verschreiben. Ärzte haben die Möglichkeit, Medikamente für andere Anwendungen zu verschreiben, wenn sie das Gefühl haben, dass es dem Patienten nützt.

Im Folgenden sind einige Gründe aufgeführt, warum ein Arzt ein Medikament für den Off-Label-Gebrauch verschreiben kann:

  • Es gibt kein FDA-zugelassenes Medikament zur Behandlung des Zustands einer Person.
  • Die Medikamente, die die FDA für eine bestimmte Erkrankung zugelassen hat, haben sich bei der Person nicht bewährt.
  • Die von der FDA für ein bestimmtes Leiden zugelassenen Medikamente sind zu teuer oder aus anderen Gründen nicht erhältlich.
  • Eine Person kann das von der FDA zugelassene Medikament aufgrund von Nebenwirkungen oder möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die sie einnimmt, nicht einnehmen.
  • Der Arzt hat Beweise gesehen, dass ein bestimmtes Medikament für eine bestimmte Off-Label-Anwendung gut funktioniert.

Beispiele für den Off-Label-Einsatz von Medikamenten

Ärzte verschreiben viele verschiedene Medikamente für den Off-Label-Gebrauch. In der Vergangenheit haben sich einige Off-Label-Anwendungen als unwirksam oder schädlich erwiesen. Andere haben sich jedoch als wirksam und sogar lebensverändernd erwiesen.

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In der folgenden Tabelle sind einige von der FDA zugelassene Medikamente zusammen mit ihren von der FDA zugelassenen Anwendungen und ihren häufigen Off-Label-Anwendungen aufgeführt.

FDA-zugelassenes Medikament FDA-zugelassene Anwendung Off-Label-Anwendung
Tamoxifen Behandlung von Brustkrebs Behandlung bestimmter Ursachen von Unfruchtbarkeit bei Frauen
Spironolacton zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Ödemen und dem Conn-Syndrom Behandlung von Akne vulgaris bei Frauen
Modafinil zur Verbesserung der Wachsamkeit bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe oder Schlafstörungen bei Schichtarbeit Behandlung von Depressionen
Escitalopram Behandlung von Depressionen Behandlung der bipolaren Störung
Amitriptylin Behandlung von Depressionen Behandlung von Fibromyalgie
Fluoxetin Behandlung von Major Depression (MDD), Panikstörung, Zwangsstörungen und Bulimia nervosa Behandlung von Fibromyalgie
Venlafaxin Behandlung von MDD, Panikstörung, generalisierter Angststörung und sozialer Angststörung Behandlung von Fibromyalgie
Betablocker Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt, Migräne und Glaukom Behandlung von Angstzuständen

Nutzen und Risiken

Eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2006 stellt fest, dass der Off-Label-Einsatz von Medikamenten eine sichere und effektive Behandlungsoption sein kann.

Auch ohne FDA-Zulassung kann es klinische Studien und andere Beweise geben, die zeigen, dass ein Medikament für eine Off-Label-Anwendung gut funktioniert.

Dies kann der Fall sein, wenn der Pharmakonzern aus Kostengründen oder wegen fehlender Ressourcen beschließt, keine weiteren Zulassungen für den Einsatz des Medikaments zu verfolgen, oder wenn sich das Medikament im Prozess der FDA-Zulassung befindet, diese aber noch nicht abgeschlossen ist.

Die Off-Label-Verschreibung ist jedoch nicht immer sicher. Dies gilt insbesondere dann, wenn es an Beweisen für den Off-Label-Einsatz eines Medikaments mangelt.

In einer Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2009 heißt es, dass der Off-Label-Einsatz von Medikamenten das Risiko birgt, eine unwirksame oder sogar schädliche Behandlung zu erhalten. Um diese Risiken zu vermeiden, empfehlen die Autoren, dass Ärzte Medikamente nur dann verschreiben, wenn sie solide Beweise dafür haben, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Was zu beachten ist

Wenn man mit einem Arzt über den Off-Label-Einsatz von Medikamenten spricht, sollte man die folgenden Punkte beachten:

  • Die FDA hat nicht untersucht, wie gut das Medikament bei ihrem speziellen Gesundheitszustand wirkt.
  • Es gibt möglicherweise keine stichhaltigen medizinischen Beweise, die die Verwendung des Medikaments für den jeweiligen Gesundheitszustand unterstützen.
  • Menschen mit ihrer Erkrankung können einzigartige Nebenwirkungen während der Einnahme des Medikaments erleben.

Sie sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass Ärzte nicht verpflichtet sind, einem Patienten mitzuteilen, wenn sie ein Medikament „off-label“ verschreiben.

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Aus diesem Grund sollte eine Person ihrem Arzt die folgenden Fragen stellen, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Medikament zum ersten Mal erhält:

  • Wofür ist dieses Medikament zugelassen?
  • Was sind die Vorteile der Einnahme dieses Medikaments gegenüber einem Medikament, das für meine Erkrankung zugelassen ist?
  • Welche wissenschaftlichen Beweise gibt es, die zeigen, dass dieses Medikament bei meiner Erkrankung wirken könnte?
  • Mit welchen Ergebnissen muss ich rechnen, wenn ich dieses Medikament nehme?
  • Was sind die Nebenwirkungen dieses Medikaments?
  • Welche Dosierung sollte ich einnehmen?
  • Wird dieses Medikament mit anderen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräutern, die ich einnehme, interagieren?
  • Welche anderen Möglichkeiten gibt es zur Behandlung meiner Erkrankung?

Ist es ethisch vertretbar?

Off-Label-Verschreibungen sind in den USA legal. Ärzte können von der FDA zugelassene Medikamente für Zwecke verschreiben, die nicht auf dem Etikett stehen, wenn sie der Meinung sind, dass dies angemessen und vorteilhaft für den Patienten ist.

Die Praxis der Verschreibung von Medikamenten außerhalb der Zulassung ist weder ethisch noch unethisch. Es kommt auf die Gründe des Arztes für die Off-Label-Verschreibung an.

So kann es beispielsweise als ethisch vertretbar angesehen werden, wenn der Patient aufgrund von Nebenwirkungen oder möglichen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten nicht in der Lage ist, die von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen für seine Erkrankung einzunehmen, oder wenn er alle anderen von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen für seine Erkrankung ausgeschöpft hat.

Der Arzt sollte alle möglichen Nebenwirkungen mit dem Patienten besprechen. Beide Parteien sollten sich einig sein, dass der potenzielle Nutzen der Einnahme des Medikaments im Off-Label-Bereich die Risiken überwiegt. Der Arzt sollte auch bereit sein, die Dosierung zu ändern oder das Medikament ganz abzusetzen, wenn es sich als unwirksam oder schädlich erweist.

Zusammenfassung

Es gibt viele Gründe, warum ein Arzt ein Medikament „off-label“ verschreiben kann. Zum Beispiel kann es sein, dass eine Person keinen Zugang zu einem bestimmten FDA-zugelassenen Medikament hat oder dass sie alle anderen FDA-zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für ihren Zustand ausgeschöpft hat.

Die Einnahme eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Bereichs kann von Vorteil sein, birgt aber auch gewisse Risiken. Eine Person sollte die potenziellen Vorteile und Risiken mit ihrem Arzt besprechen, bevor sie ein neues Medikament außerhalb der Zulassung einnimmt.

Eine Person sollte ihrem Arzt auch mitteilen, wenn sie bei der Einnahme eines Medikaments außerhalb des zugelassenen Bereichs Nebenwirkungen verspürt. Der Arzt kann empfehlen, die Dosierung zu ändern oder das Medikament insgesamt zu wechseln.