Sie haben vielleicht medizinische Produkte gesehen, die behaupten, „FDA-geprüft“, „FDA-registriert“, „FDA-gelistet“ oder „FDA-zugelassen“ zu sein – aber was bedeuten diese Etiketten? Es wäre verzeihlich, wenn Sie verwirrt wären.
In diesem Beitrag sehen wir uns an, was die Unterschiede in der Klassifizierung der Food and Drug Administration (FDA) tatsächlich bedeuten, was Sie als Verbraucher beachten müssen und was die Zukunft für die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA bereithält.
Obwohl Sie auf einer Vielzahl von Medizinprodukten – von implantierbaren Defibrillatoren bis hin zu Smartphone-Apps – Etiketten mit Legenden wie „FDA-registriert“ sehen können, sind diese Behauptungen in Wirklichkeit oft unaufrichtig. Aber die Regulierung über die korrekte Terminologie wird selten durchgesetzt.
Klasse 1, 2 und 3
In Wahrheit sind die einzigen Produkte, die von der FDA ausdrücklich „zugelassen“ werden, Medikamente und lebensbedrohliche oder lebenserhaltende Medizintechnik der „Klasse 3“ (wie Defibrillatoren). Diese werden einem strengen Überprüfungsprozess unterzogen, der „pre-market approval“ (PMA) genannt wird, um zu beweisen, dass der Nutzen der Produkte mögliche Risiken für die Gesundheit des Patienten überwiegt.
Die Hersteller müssen wissenschaftliche Beweise aus klinischen Studien vorlegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts belegen. Nur 1% der Produkte bestehen die PMA.
Freiverkäufliche Medikamente werden von der FDA überwacht, aber sie werden einem weniger strengen Prüfverfahren unterzogen, insbesondere wenn sie als sicher gelten.
Vitamine, Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel werden von der FDA nicht getestet, es sei denn, sie sind ein aktiver Bestandteil eines Medikaments, das eine FDA-Zulassung benötigt – Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen also nicht behaupten, dass ihre Produkte eine bestimmte Krankheit behandeln können, sondern nur, dass sie „die Gesundheit fördern“.
Trotzdem sind einige Nahrungsergänzungsfirmen dafür bekannt, dass sie illegal behaupten, ihre Nahrungsergänzungsmittel seien „FDA-zugelassen“. Es wird angenommen, dass die FDA aufgrund begrenzter Ressourcen nicht in der Lage ist, in jedem Fall einzugreifen.
Medizinische Geräte mit geringem Risiko, wie z.B. Stethoskope und Gaze, werden als „Klasse 1“ bezeichnet und sind von der Überprüfung durch die FDA ausgenommen.
Medizinische Geräte der „Klasse 2“ werden als nicht lebenserhaltend oder lebensbedrohend definiert, obwohl diese Kategorie ein breites Spektrum von Geräten umfasst, von Röntgengeräten bis hin zu einigen Trainingsgeräten.
Die Anforderungen an Geräte der Klasse 2 sind wesentlich geringer als die der Klasse 3. Diese Geräte benötigen zwar eine FDA-Zulassung, bevor sie vermarktet und verkauft werden dürfen, aber anstatt ihre Produkte für klinische Studien einzureichen, müssen die Hersteller die FDA davon überzeugen, dass ihre Produkte „substanziell gleichwertig“ zu Produkten sind, die zuvor von der FDA zugelassen wurden.
Substanziell gleichwertig bedeutet, dass das Produkt den gleichen Verwendungszweck und die gleichen technischen Eigenschaften wie ein bereits existierendes Produkt aufweist.
Produkte, die diesen Freigabeprozess bestehen, können als „FDA-geprüft“ oder „FDA-gelistet“ bezeichnet werden, was jedoch nicht dasselbe ist wie „FDA-zugelassen“, was sich nur auf verschreibungspflichtige Medikamente und Geräte der Klasse 3 bezieht, die die PMA bestanden haben.
Dieses Zulassungsverfahren für Geräte der Klasse 2 ist Gegenstand einer zunehmenden Kontroverse. Der Prozess ist als „510(k)“ bekannt – benannt nach dem entsprechenden Abschnitt im Gesetz.
Das 510(k)-Schlupfloch
Obwohl die FDA in etwa 10 % der Fälle klinische Daten anfordert, besteht eine Sorge bezüglich des 510(k)-Systems darin, dass die Tests unzureichend sind und somit Produkte auf den Markt kommen könnten, die entweder unsicher oder unwirksam sind.
Eine weitere Sorge bei diesem Verfahren ist, dass, je mehr „im Wesentlichen gleichwertige“ (aber nicht identische) Produkte gelistet werden, eine Kette von FDA-zugelassenen Produkten entsteht, die sich immer weiter vom ursprünglichen Produkt entfernen.
Das vielleicht besorgniserregendste Merkmal von 510(k) ist jedoch, dass Geräte, die die Zulassung bestanden haben, sich aber später als gefährlich oder unwirksam erweisen und zurückgerufen werden, nicht automatisch von der Liste der von der FDA zugelassenen Produkte entfernt werden.
Dies ist ein Schlupfloch, das es ermöglicht, dass neue Produkte mit denselben Mängeln weiterhin eine FDA-Zulassung durch 510(k) erhalten können.
In einem Bericht aus dem Jahr 2012 empfahl das Institute of Medicine (IOM), 510(k) durch ein „integriertes regulatorisches Rahmenwerk vor und nach der Markteinführung zu ersetzen, das effektiv eine angemessene Sicherheit und Effektivität während des gesamten Lebenszyklus des Produkts gewährleistet.“
Aber diese Empfehlungen – obwohl sie bei Verbraucherschutzgruppen beliebt waren – wurden von der FDA abgelehnt.
Ein Kongressabgeordneter (jetzt Senator) für Massachusetts, Ed Markey, setzte sich für die Reform von 510(k) ein und schlug 2012 einen Gesetzentwurf vor, um das Schlupfloch zu schließen.
Aber der Gesetzentwurf wurde nicht verabschiedet. Er stieß auf den Widerstand von Medizinprodukteherstellern und Kongressmitgliedern, die behaupteten, dass die bestehenden FDA-Prüfungsprozesse im Vergleich zu anderen Ländern bereits zu zeitaufwändig und unvorhersehbar sind, so dass das Einfügen weiterer Sicherheitsvorkehrungen und regulatorischer Schritte dazu führen würde, dass die Innovation abgewürgt würde.
sprach mit Dr. Michael A. Carome, Direktor der gemeinnützigen Verbraucherrechtsorganisation Public Citizen’s Health Research Group, über 510(k).
Dr. Carome zitiert einen Bericht, den Public Citizen 2012 herausgegeben hat und der „eine konzertierte Lobby-Kampagne aufzeigt, die darauf abzielt, die ohnehin schon laxe regulatorische Überwachung von Medizinprodukten zu schwächen.“
„Zum Beispiel gab die Medizinprodukteindustrie 2011 33,3 Millionen Dollar für Lobbyarbeit aus, was die Gesamtsumme seit 2007 auf 158,7 Millionen Dollar erhöhte. Diese Lobbying-Kampagne war sehr erfolgreich und hat im Allgemeinen die Forderungen von Verbraucherschützern wie Public Citizen nach einer stärkeren Regulierung von Medizinprodukten übertönt.“
Ein zweites Hindernis sieht Carome in der FDA selbst, „die sich sehr resistent gegenüber Vorschlägen zur Stärkung oder Ersetzung des 510(k)-Systems gezeigt hat.“
„Die FDA scheint der Medizinprodukteindustrie verpflichtet zu sein und dem Mantra, dass die Förderung von ‚Innovation‘ das wichtigste Ziel bei der Regulierung von Medizinprodukten ist“, fügt er hinzu.
Vor kurzem schrieb Sen. Markey an die FDA und forderte sie direkt auf, 510(k) zu reformieren.
Sen. Markey war mit der Antwort der FDA zufrieden und verkündete im Dezember 2013, dass die von der Behörde vorgeschlagenen Datenbankänderungen „dazu beitragen werden, die Gefahren zu verringern und das Bewusstsein für medizinische Geräte zu erhöhen, die möglicherweise auf der Grundlage fehlerhafter Modelle hergestellt werden.“
Dr. Carome ist jedoch der Meinung, dass die von der FDA vorgeschlagenen Maßnahmen „die zugrundeliegenden Fehler im 510(k)-Zulassungsprozess nicht adäquat angehen.“
Das zentrale Problem bleibt, dass neue Medizinprodukte der Klasse 2, die als „substanziell äquivalent“ zu zurückgerufenen, aber zuvor zugelassenen Geräten befunden werden, weiterhin – per Gesetz – von der FDA zugelassen werden müssen, trotz aller Mängel, die die Geräte enthalten.
„Die leicht verbesserte Transparenz, die die überarbeitete Datenbank der FDA für 510(k)-zugelassene Geräte bietet, schließt nicht diese gefährliche Lücke im bestehenden Gesetz, die die Sicherheit der Patienten bedroht“, schließt Carome.
Aber welche Geräte der Klasse 2 haben Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit hervorgerufen?
Carome verweist auf das Metall-auf-Metall-Hüftimplantat ASR (Articular Surface Replacement) von DePuy – ein „Beispiel für ein Medizinprodukt, das stark als innovativ und besser als frühere Gerätetypen beworben wird.“
Im November 2013 kündigte DePuy – ein Orthopädieunternehmen im Besitz von Johnson & Johnson – einen Vergleich in Höhe von 2,5 Milliarden Dollar an, um mehr als 8.000 von 12.000 vor US-Gerichten eingereichten Haftpflichtklagen beizulegen, nachdem ihre Metall-auf-Metall-Hüfte im Jahr 2010 zurückgerufen worden war. Es wurde festgestellt, dass die ASR beim Abnutzen metallische Trümmer abwirft, die Schmerzen und Verletzungen beim Patienten verursachen.
Der Myxo-Ring
Im Jahr 2008 wurde festgestellt, dass ein Chirurg namens Dr. Patrick McCarthy an Chicagos renommiertem akademischen medizinischen Zentrum, dem Northwestern Memorial Hospital, ein von ihm erfundenes Gerät – den McCarthy Annuloplasty Ring – ohne die informierte Zustimmung der Patienten in die Herzen von Kardiologiepatienten einbaute.
Besorgte Patienten waren noch mehr alarmiert, als sie entdeckten, dass der Ring auch nicht bei der FDA zur Überprüfung eingereicht worden war.
„Es gibt keine Wegweiser für uns. So etwas lernt man nicht im Medizinstudium“, wurde McCarthy von der Chicago Tribune zitiert, als er gefragt wurde, warum er die FDA-Zulassung umgangen habe.
Der Hersteller des Rings, eine Firma namens Edwards Lifesciences, behauptete später fälschlicherweise, das Gerät sei vom 510(k)-Prozess ausgenommen und benötige daher keine FDA-Zulassung.
Als eine besorgte Kollegin von McCarthy, Dr. Nalini Rajamannan, die FDA kontaktierte, wurde eine Untersuchung eingeleitet, die schließlich dazu führte, dass der Ring zur Verwendung freigegeben wurde – obwohl er bereits in die Herzen von 667 Patienten eingenäht worden war.
Doch die FDA-Zulassung war noch umstrittener, da sie sich lediglich auf eine klinische Studie stützte, die Dr. McCarthy selbst verfasst hatte, um zu beweisen, dass der Ring – jetzt unter dem neuen Namen „Myxo dETlogix“ – sicher und wirksam ist.
Dr. Rajamannan – die Co-Autorin dieser Studie war, bevor sie diese zurückzog, als sie erfuhr, dass die beteiligten Patienten keine informierte Einwilligung gegeben hatten – schrieb später ein Buch, in dem sie die Kontroverse detailliert beschreibt, und setzt sich weiterhin für die Patienten ein, die mit dem Myxo-Ring behandelt werden.
Im Gespräch mit sagt sie, dass die Bedenken gegen das Myxo-Gerät von der FDA immer noch nicht ausgeräumt worden sind:
„Die FDA hat einen formellen Brief geschrieben, in dem sie erklärt, dass sie die Angelegenheit nicht weiter untersuchen wird. Diese Herzklappenringe, die im Rahmen des 510k-Prozesses für Edwards Lifesciences freigegeben werden, sind mit über 4.000 unerwünschten Ereignissen und über 645 Todesfällen verbunden.“
„Die anderen großen Herzklappenhersteller haben weniger als 20 Ereignisse für ihre Ringe in der FDA-Datenbank.“
Was hält die Zukunft für die FDA-Regulierung bereit?
Wie wir in diesem Beitrag gezeigt haben, ist die Verwirrung über die verschiedenen Stufen der FDA-„Zulassung“ und „Freigabe“ nicht auf Patienten beschränkt. Diese Beispiele zeigen, dass FDA-Klassifizierungen und -Prozesse auch – naiv oder absichtlich – von Herstellern und medizinischem Fachpersonal falsch interpretiert werden können.
Die Bedenken von Ärzten, Patienten und Verbraucherschützern hinsichtlich der mangelnden Regulierung von Medizinprodukten und der Interessenkonflikte innerhalb dieser Regulierungsprozesse bleiben bestehen.
Dr. Carome empfiehlt, die Richtlinien des IOM aus dem Jahr 2012 umzusetzen und schlägt vor, dass mehr der Produkte der Klasse 2, die unter 510(k) auf den Markt gebracht wurden, in die Klasse 3 umklassifiziert werden müssen, für die der PMA-Prozess viel strenger ist.
„Die Hersteller werben stark damit, dass ihre Geräte neu und innovativ sind, und viele Gesundheitsdienstleister und Patienten glauben, dass ein ’neueres‘ oder ‚innovatives‘ Gerät besser sein muss“, begründet Carome. „In den meisten Fällen gibt es jedoch keinen Beweis dafür, dass die neueren medizinischen Geräte besser sind als ältere Geräte oder andere weniger invasive Behandlungen, die kein medizinisches Gerät beinhalten.“
„Es ist ein echtes Sicherheitsproblem“, stimmt Dr. Rajamannan zu, der hinzufügt: „Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus zu erhalten, gibt es keine Möglichkeit, zu bestätigen, ob das Gerät von der FDA zugelassen, untersucht oder registriert ist.“
„Die Patienten in den USA sind einem großen Risiko ausgesetzt und die FDA tut nichts, um den Patienten zu helfen.“