Linzess (Linaclotid), ein Medikament für das Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung oder chronischer idiopathischer Verstopfung ist jetzt in amerikanischen Apotheken erhältlich, gaben Ironwood Pharmaceuticals Inc. und Forest Laboratories Inc. bekannt.
Die FDA (Food and Drug Administration) hat kürzlich die einmal täglich oral einzunehmende Kapsel Linzess für Erwachsene beiderlei Geschlechts zugelassen, die an IBS-C (IBS mit Verstopfung) oder CIC (chronisch-idiopathische Verstopfung) leiden.
Linaclotide ist der einzige von der FDA zugelassene GC-C (Guanylatcyclase-C)-Agonist, der lokal im Darm wirkt. Laut Ironwood Pharmaceuticals ist dies die erste neue verschreibungspflichtige Option für Erwachsene mit diesen Störungen seit über sechs Jahren.
Über Linzess (Linaclotid)
Linzess (Linaclotid) ist der erste und einzige Guanylatzyklase-C (GC-C) Agonist, der von der FDA für die Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) und der chronischen idiopathischen Verstopfung (CIC) bei Erwachsenen zugelassen ist“, so Ironwood Pharmaceuticals.
Linzess wird oral, in Kapselform, einmal täglich eingenommen. Es hilft, die Schmerzen und die Verstopfung zu lindern, die mit IBS-C und Verstopfung und hartem Stuhl bei Patienten mit CIC einhergehen.
Die empfohlenen Dosen sind:
- 290 mcg für IBS-C-Patienten
- 145 mcg für CIC-Patienten
Sie sollten Linzess mindestens dreißig Minuten vor dem Frühstück (oder Ihrer ersten Mahlzeit des Tages) einnehmen.
Die Wissenschaftler glauben, dass Linzess auf zwei Arten wirkt: „Linzess bindet an den GC-C-Rezeptor lokal, innerhalb des Darmepithels. Die Aktivierung von GC-C führt zu einer erhöhten Flüssigkeitssekretion und -transit im Darm sowie zu einer Verringerung der viszeralen Schmerzen, die vermutlich durch eine verringerte Aktivität der schmerzempfindlichen Nerven vermittelt wird. Die klinische Relevanz der Wirkung auf Schmerzfasern in nicht-klinischen Studien ist nicht belegt.“
In randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien am Menschen, an denen mehr als 2.800 Erwachsene teilnahmen, wurde gezeigt, dass Linzess die Bauchschmerzen bei Patienten mit IBS-C lindert und die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit CIC und IBS-C erhöht.
Die Linderung der Bauchschmerzen wurde in der ersten Woche der Behandlung festgestellt und blieb während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer erhalten. Die maximale Wirkung auf die Verstopfung wurde in der zweiten Woche und auf die Bauchschmerzen in den Wochen 6 bis 9 beobachtet.
Eine Untergruppe von Patienten, die Linzess eingenommen hatten, wurde während der Studie auf Placebo umgestellt. Sie berichteten, dass ihre Symptome innerhalb von sieben Tagen auf das Niveau vor der Behandlung zurückgingen. Einige Placebo-Patienten wurden auf Linzess umgestellt und berichteten über Verbesserungen kurz nach der Einnahme des Medikaments.
Linzess sollte nicht von Patienten im Alter von bis zu sechs Jahren eingenommen werden. Das Medikament sollte bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren vermieden werden. Tierstudien zeigten, dass eine klinisch relevante Erwachsenendosis von Linaclotid bei juvenilen Mäusen zum Tod führte. Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Linzess war Diarrhöe.
Linzess wird in den USA von Ironwood und Forest gemeinsam vermarktet. Linaclotide, das auch in der Europäischen Union zugelassen wurde, wird unter dem Markennamen Constella über eine Lizenzvereinbarung zwischen Ironwood und Almirall S.A. vermarktet. Die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen asiatischen Märkten erfolgt über Vereinbarungen zwischen Ironwood und Astellas Pharma Inc. und AstraZeneca.
Reizdarmsyndrom mit Verstopfung
Man geht davon aus, dass in den USA bis zu 13 Millionen Menschen an einem Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) leiden. Es handelt sich dabei um eine chronische funktionelle Magen-Darm-Störung. Die Symptome des Reizdarmsyndroms können so stark sein, dass sie die Fähigkeit des Patienten, seinen täglichen Pflichten nachzukommen, ernsthaft beeinträchtigen.
Die Patienten leiden typischerweise unter wiederkehrenden Bauchbeschwerden oder -schmerzen, Verstopfung, hartem oder klumpigem Stuhlgang bei mehr als 25 % des Stuhlgangs und weichem/wässrigem Stuhl bei weniger als 25 %.
Laut Ironwood gibt es heute nur sehr wenige zugelassene Therapien für IBS-C.
Chronisch idiopathische Verstopfung
Man geht davon aus, dass bis zu 35 Millionen Amerikaner von CIC (chronisch idiopathische Verstopfung) betroffen sind. Es handelt sich um eine funktionelle gastrointestinale Störung, bei der der Betroffene mindestens drei Monate lang weniger als drei Mal pro Woche Stuhlgang hat.
CIC-Patienten können auch ein Gefühl der unvollständigen Entleerung nach dem Toilettengang sowie harten Stuhlgang haben.
Geschrieben von Christian Nordqvist
Geschrieben von Christian Nordqvist am 27. Dezember 2012